【药品名称】通用名称：注射用盐酸丙帕他莫
英文名称：Propacetamol Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Bingpatamo
【成份】本品主要成份为盐酸丙帕他莫，， ，，，，其化学名称为：二乙胺基乙酸-4-乙酰氨基苯酯盐酸盐。。 。。 。。。
其化学结构式如下：
分子式：C14H20N2O3· HCl
分子量：300.78
【性状】本品为白色或类白色结晶粉末。。 。。 。。。
【顺应症】在临床急需静脉给药治疗疼痛或高度发热时，， ，，，，其他给药方法不适合的情形下，， ，，，，用于中度疼痛的短期治疗，， ，，，，尤其是外科手术后疼痛。。 。。 。。。也可用于发热的短期治疗。。 。。 。。。
【规格】1.0g
【用法用量】成人及15岁以上儿童：静注或滴注，， ，，，，1~2g/次，， ，，，，2~4次/日，， ，，，，给药距离最少不得短于4小时，， ，，，，日剂量不凌驾8g。。 。。 。。。关于体质虚弱的成人每次给药剂量为1g。。 。。 。。。本品临用前先用适量0.9%氯化钠注射液(或所附专用溶媒枸橼酸钠溶液)完全消融。。 。。 。。。将1g的丙帕他莫用50ml或2g用100ml0.9%氯化钠注射液稀释后使用(终浓度为20mg/ml)，， ，，，，在15分钟内输注完毕。。 。。 。。。
【不良反应】常见不良反应主要是注射部位局部疼痛(10%)。。 。。 。。。爆发率低于万分之一的不良反应有头晕、身体不适、红斑或荨麻疹等轻度过敏反应、血小板镌汰、白细胞镌汰、血虚、低血压、转氨酶升高和接触性皮炎。。 。。 。。。有爆发应急性休克和医护职员爆发接触性皮炎和严重过敏反应的报道。。 。。 。。。
【禁忌】1、已知对本品过敏的患者。。 。。 。。。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。。 。。 。。。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。。 。。 。。。4、有应用非甾体抗炎药后爆发胃肠道出血或穿孔病史的患者。。 。。 。。。5、有运动性消化道溃疡/出血，， ，，，，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。。 。。 。。。6、重度心力衰竭患者。。 。。 。。。
【注重事项】1、阻止与其它非甾体抗炎药，， ，，，，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。。 。。 。。。2、凭证控制症状的需要，， ，，，，在最短治疗时间内使用最低有用剂量，， ，，，，可以使不良反应降到最低。。 。。 。。。3、在使用所有非甾体抗炎药治疗历程中的任何时间，， ，，，，都可能泛起胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，， ，，，，其危害可能是致命的。。 。。 。。。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，， ，，，，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事务病史。。 。。 。。。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，， ，，，，克隆氏病)的患者应审慎使用非甾体抗炎药，， ，，，，以免使病情恶化。。 。。 。。。当患者服用该药爆发胃肠道出血或溃疡时，， ，，，，应停药。。 。。 。。。晚年患者使用非甾体抗炎药泛起不良反应的频率增添，， ，，，，尤其是胃肠道出血和穿孔，， ，，，，其危害可能是致命的。。 。。 。。。4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物一连时间达3年的临床试验显示，， ，，，，本品可能引起严重心血管血栓性不良事务、心肌梗塞和中风的危害增添，， ，，，，其危害可能是致命的。。 。。 。。。所有的NSAIDs，， ，，，，包括COX-2选择性或非选择性药物，， ，，，，可能有相似的危害。。 。。 。。。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，， ，，，，其危害更大。。 。。 。。。纵然既往没有心血管症状，， ，，，，医生和患者也应对此类事务的爆发坚持小心。。 。。 。。。应见告患者严重心血管清静性的症状和/或体征以及若是爆发应接纳的办法。。 。。 。。。唬�；；；；颊哂Ω眯⌒闹钊缧赝础⑵獭⑽蘖Α⒀杂锩院戎⒆春吞逭�，， ，，，，并且当有任何上述症状或体征爆发后应该马上追求医生资助。。 。。 。。。5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，， ，，，，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，， ，，，，其中的任何一种都可导致心血管事务的爆发率增添。。 。。 。。。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，， ，，，，可能会影响这些药物的疗效。。 。。 。。。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，， ，，，，包括本品。。 。。 。。。在最先本品治疗和整个治疗历程中应亲近监测血压。。 。。 。。。6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。。 。。 。。。7、NSAIDs，， ，，，，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，， ，，，，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症(SJS)和中毒性表皮坏死消融症(TEN)。。 。。 。。。这些严重事务可在没有征兆的情形下泛起。。 。。 。。。应见告患者严重皮肤反应的症状和体征，， ，，，，在第一次泛起皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，， ，，，，应停用本品。。 。。 。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品活性代谢物对乙酰氨基酚可通过胎盘，， ，，，，并可在乳汁中渗透，， ，，，，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。。 。。 。。。
【儿童用药】尚不明确。。 。。 。。。
【晚年用药】晚年患者由于肝、肾功效爆发减退，， ，，，，本品半衰期有所延伸、易爆发不良反应，， ，，，，应慎用或适当减量使用。。 。。 。。。
【药物相互作用】1、在恒久饮酒或应用其他肝酶诱导剂，， ，，，，尤其是应用巴比妥类或其他抗惊厥药的患者，， ，，，，恒久或大宗服用本品时，， ，，，，更有爆发肝脏毒性的危险。。 。。 。。。2、本品与氯霉素适用，， ，，，，可延伸后者的半衰期，， ，，，，增强其毒性。。 。。 。。。3、本品与丙磺恬静用，， ，，，，其扫除率降低，， ，，，，因此需减量使用。。 。。 。。。4、恒久使用本品会爆发华法林样效应。。 。。 。。。与抗凝血药适用，， ，，，，因可镌汰凝血因子在肝内的合成，， ，，，，可增强凝血作用，， ，，，，故抗凝血药的用量应凭证凝血酶原时间举行调解。。 。。 。。。5、恒久大宗与阿司匹林或其他非甾体抗炎药适用时(如每年累积用量至1000g，， ，，，，应用3年以上时)，， ，，，，可显着增添肾毒性(包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等)的危险。。 。。 。。。6、与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)适用时，， ，，，，由于两药可相互降低与葡萄糖醛酸的团结作用而降低扫除率，， ，，，，从而增添毒性，， ，，，，应阻止同时应用。。 。。 。。。
【药物过量】1、症状：本品给药过量时因耗尽体内谷胱甘肽会导致严重肝脏损伤，， ，，，，初期症状泛起于过量给药后1~2天内，， ，，，，体现为肝区疼痛、肝肿大或黄疸；；；；；；第4~6天可泛起显着的肝功效衰竭以及凝血障碍、消化道出血、DIC、低血糖、酸中毒、心律失常、心衰或肾小管坏死。。 。。 。。。曾有报道一次服用对乙酰氨基酚8~15g可致严重肝坏死，， ，，，，并于数日内殒命。。 。。 。。。2、治疗：解救应实时洗胃或催吐，， ，，，，给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(最先时按体重给予140mg/kg口服，， ，，，，然后70mg/kg每4小时1次，， ，，，，共17次；；；；；；病情严重时可静脉给药，， ，，，，将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静滴)或口服甲硫氨酸，， ，，，，对肝脏有保唬�；；；；ぷ饔�。。 。。 。。。拮抗剂宜尽早应用，， ，，，，8~10小时内给药疗效知足，， ，，，，凌驾24小时则疗效较差。。 。。 。。。同时还应给予其他疗法，， ，，，，如血液透析等。。 。。 。。。极端情形时需举行肝脏移植。。 。。 。。。
【药理毒理】本品是对乙酰氨基酚的前体药物，， ，，，，具有解热镇痛作用。。 。。 。。。静注或肌注后，， ，，，，可迅速被血浆酯酶水解，， ，，，，释出对乙酰氨基酚而起作用，， ，，，，通过对乙酰氨基酚抑制中枢COX活性，， ，，，，镌汰PGE类的合成，， ，，，，施展其解热镇痛作用，， ，，，，导致外周血管扩张，， ，，，，出汗而抵达解热的作用，， ，，，，其解热作用强度与阿司匹林相似；；；；；；通过抑制前线腺素PGEI、缓激肽和组胺等的合成和释放，， ，，，，提高痛阈而起到镇痛作用，， ，，，，属于外周性镇痛药，， ，，，，作用较阿司匹林弱，， ，，，，仅对轻、中度疼痛有用。。 。。 。。。本品无显着抗炎作用。。 。。 。。。1g本品在血液中剖析为0.5g对乙酰氨基酚。。 。。 。。。
【药代动力学】丙帕他莫在血浆中99%迅速水解而成(水解半衰期约11分钟)对乙酰氨基酚及N，， ，，，，N-二乙基甘氨酸。。 。。 。。。静脉给药1g本品后爆发的对乙酰氨基酚的血药峰值浓度(12.7mg/ml)显着高于口服0.5g对乙酰氨基酚所爆发的血药峰值(5.5mg/ml)。。 。。 。。。在丙帕他莫推荐剂量规模内，， ，，，，其产品对乙酰氨基酚的药代特征呈线性，， ，，，，重复给药其药代参数不改变，， ，，，，平均血浆半衰期为2.5~3.6小时。。 。。 。。。本品15分钟静脉输注后，， ，，，，于15分钟最先起效，， ，，，，1~2小时达药效峰值，， ，，，，镇痛作用一连约4~6小时，， ，，，，解热作用维持约4小时。。 。。 。。。本品产品对乙酰氨基酚主要在肝脏代谢，， ，，，，约60%~80%与葡萄糖醛酸团结后随尿渗透，， ，，，，约20%~30%与硫酸团结后渗透，， ，，，，有5%以上以真相倾轧。。 。。 。。。唬�；；；Ｉ杏�4%被细胞色素P450转化为一种与谷胱甘肽团结的代谢物，， ，，，，主要通过尿液渗透。。 。。 。。。二乙基甘氨酸部分在尿中以真相渗透。。 。。 。。。
【贮藏】密封，， ，，，，避光置阴凉(不凌驾20℃)干燥处生涯。。 。。 。。。
【包装】西林瓶装。。 。。 。。。10支/盒。。 。。 。。。
【有用期】24个月
【执行标准】YBH19922006
【批准文号】国药准字H20066516
【上市允许持有人】名称：山西97至尊国际泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西97至尊国际泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
【药品名称】通用名称：注射用盐酸丙帕他莫
英文名称：Propacetamol Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Bingpatamo
【成份】本品主要成份为盐酸丙帕他莫，， ，，，，其化学名称为：二乙胺基乙酸-4-乙酰氨基苯酯盐酸盐。。 。。 。。。
其化学结构式如下：
分子式：C14H20N2O3· HCl
分子量：300.78
【性状】本品为白色或类白色结晶粉末。。 。。 。。。
【顺应症】在临床急需静脉给药治疗疼痛或高度发热时，， ，，，，其他给药方法不适合的情形下，， ，，，，用于中度疼痛的短期治疗，， ，，，，尤其是外科手术后疼痛。。 。。 。。。也可用于发热的短期治疗。。 。。 。。。
【规格】1.0g
【用法用量】成人及15岁以上儿童：静注或滴注，， ，，，，1~2g/次，， ，，，，2~4次/日，， ，，，，给药距离最少不得短于4小时，， ，，，，日剂量不凌驾8g。。 。。 。。。关于体质虚弱的成人每次给药剂量为1g。。 。。 。。。本品临用前先用适量0.9%氯化钠注射液(或所附专用溶媒枸橼酸钠溶液)完全消融。。 。。 。。。将1g的丙帕他莫用50ml或2g用100ml0.9%氯化钠注射液稀释后使用(终浓度为20mg/ml)，， ，，，，在15分钟内输注完毕。。 。。 。。。
【不良反应】常见不良反应主要是注射部位局部疼痛(10%)。。 。。 。。。爆发率低于万分之一的不良反应有头晕、身体不适、红斑或荨麻疹等轻度过敏反应、血小板镌汰、白细胞镌汰、血虚、低血压、转氨酶升高和接触性皮炎。。 。。 。。。有爆发应急性休克和医护职员爆发接触性皮炎和严重过敏反应的报道。。 。。 。。。
【禁忌】1、已知对本品过敏的患者。。 。。 。。。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。。 。。 。。。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。。 。。 。。。4、有应用非甾体抗炎药后爆发胃肠道出血或穿孔病史的患者。。 。。 。。。5、有运动性消化道溃疡/出血，， ，，，，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。。 。。 。。。6、重度心力衰竭患者。。 。。 。。。
【注重事项】1、阻止与其它非甾体抗炎药，， ，，，，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。。 。。 。。。2、凭证控制症状的需要，， ，，，，在最短治疗时间内使用最低有用剂量，， ，，，，可以使不良反应降到最低。。 。。 。。。3、在使用所有非甾体抗炎药治疗历程中的任何时间，， ，，，，都可能泛起胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，， ，，，，其危害可能是致命的。。 。。 。。。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，， ，，，，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事务病史。。 。。 。。。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，， ，，，，克隆氏病)的患者应审慎使用非甾体抗炎药，， ，，，，以免使病情恶化。。 。。 。。。当患者服用该药爆发胃肠道出血或溃疡时，， ，，，，应停药。。 。。 。。。晚年患者使用非甾体抗炎药泛起不良反应的频率增添，， ，，，，尤其是胃肠道出血和穿孔，， ，，，，其危害可能是致命的。。 。。 。。。4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物一连时间达3年的临床试验显示，， ，，，，本品可能引起严重心血管血栓性不良事务、心肌梗塞和中风的危害增添，， ，，，，其危害可能是致命的。。 。。 。。。所有的NSAIDs，， ，，，，包括COX-2选择性或非选择性药物，， ，，，，可能有相似的危害。。 。。 。。。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，， ，，，，其危害更大。。 。。 。。。纵然既往没有心血管症状，， ，，，，医生和患者也应对此类事务的爆发坚持小心。。 。。 。。。应见告患者严重心血管清静性的症状和/或体征以及若是爆发应接纳的办法。。 。。 。。。唬�；；；；颊哂Ω眯⌒闹钊缧赝础⑵獭⑽蘖Α⒀杂锩院戎⒆春吞逭�，， ，，，，并且当有任何上述症状或体征爆发后应该马上追求医生资助。。 。。 。。。5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，， ，，，，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，， ，，，，其中的任何一种都可导致心血管事务的爆发率增添。。 。。 。。。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，， ，，，，可能会影响这些药物的疗效。。 。。 。。。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，， ，，，，包括本品。。 。。 。。。在最先本品治疗和整个治疗历程中应亲近监测血压。。 。。 。。。6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。。 。。 。。。7、NSAIDs，， ，，，，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，， ，，，，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症(SJS)和中毒性表皮坏死消融症(TEN)。。 。。 。。。这些严重事务可在没有征兆的情形下泛起。。 。。 。。。应见告患者严重皮肤反应的症状和体征，， ，，，，在第一次泛起皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，， ，，，，应停用本品。。 。。 。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品活性代谢物对乙酰氨基酚可通过胎盘，， ，，，，并可在乳汁中渗透，， ，，，，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。。 。。 。。。
【儿童用药】尚不明确。。 。。 。。。
【晚年用药】晚年患者由于肝、肾功效爆发减退，， ，，，，本品半衰期有所延伸、易爆发不良反应，， ，，，，应慎用或适当减量使用。。 。。 。。。
【药物相互作用】1、在恒久饮酒或应用其他肝酶诱导剂，， ，，，，尤其是应用巴比妥类或其他抗惊厥药的患者，， ，，，，恒久或大宗服用本品时，， ，，，，更有爆发肝脏毒性的危险。。 。。 。。。2、本品与氯霉素适用，， ，，，，可延伸后者的半衰期，， ，，，，增强其毒性。。 。。 。。。3、本品与丙磺恬静用，， ，，，，其扫除率降低，， ，，，，因此需减量使用。。 。。 。。。4、恒久使用本品会爆发华法林样效应。。 。。 。。。与抗凝血药适用，， ，，，，因可镌汰凝血因子在肝内的合成，， ，，，，可增强凝血作用，， ，，，，故抗凝血药的用量应凭证凝血酶原时间举行调解。。 。。 。。。5、恒久大宗与阿司匹林或其他非甾体抗炎药适用时(如每年累积用量至1000g，， ，，，，应用3年以上时)，， ，，，，可显着增添肾毒性(包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等)的危险。。 。。 。。。6、与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)适用时，， ，，，，由于两药可相互降低与葡萄糖醛酸的团结作用而降低扫除率，， ，，，，从而增添毒性，， ，，，，应阻止同时应用。。 。。 。。。
【药物过量】1、症状：本品给药过量时因耗尽体内谷胱甘肽会导致严重肝脏损伤，， ，，，，初期症状泛起于过量给药后1~2天内，， ，，，，体现为肝区疼痛、肝肿大或黄疸；；；；；；第4~6天可泛起显着的肝功效衰竭以及凝血障碍、消化道出血、DIC、低血糖、酸中毒、心律失常、心衰或肾小管坏死。。 。。 。。。曾有报道一次服用对乙酰氨基酚8~15g可致严重肝坏死，， ，，，，并于数日内殒命。。 。。 。。。2、治疗：解救应实时洗胃或催吐，， ，，，，给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(最先时按体重给予140mg/kg口服，， ，，，，然后70mg/kg每4小时1次，， ，，，，共17次；；；；；；病情严重时可静脉给药，， ，，，，将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静滴)或口服甲硫氨酸，， ，，，，对肝脏有保唬�；；；；ぷ饔�。。 。。 。。。拮抗剂宜尽早应用，， ，，，，8~10小时内给药疗效知足，， ，，，，凌驾24小时则疗效较差。。 。。 。。。同时还应给予其他疗法，， ，，，，如血液透析等。。 。。 。。。极端情形时需举行肝脏移植。。 。。 。。。
【药理毒理】本品是对乙酰氨基酚的前体药物，， ，，，，具有解热镇痛作用。。 。。 。。。静注或肌注后，， ，，，，可迅速被血浆酯酶水解，， ，，，，释出对乙酰氨基酚而起作用，， ，，，，通过对乙酰氨基酚抑制中枢COX活性，， ，，，，镌汰PGE类的合成，， ，，，，施展其解热镇痛作用，， ，，，，导致外周血管扩张，， ，，，，出汗而抵达解热的作用，， ，，，，其解热作用强度与阿司匹林相似；；；；；；通过抑制前线腺素PGEI、缓激肽和组胺等的合成和释放，， ，，，，提高痛阈而起到镇痛作用，， ，，，，属于外周性镇痛药，， ，，，，作用较阿司匹林弱，， ，，，，仅对轻、中度疼痛有用。。 。。 。。。本品无显着抗炎作用。。 。。 。。。1g本品在血液中剖析为0.5g对乙酰氨基酚。。 。。 。。。
【药代动力学】丙帕他莫在血浆中99%迅速水解而成(水解半衰期约11分钟)对乙酰氨基酚及N，， ，，，，N-二乙基甘氨酸。。 。。 。。。静脉给药1g本品后爆发的对乙酰氨基酚的血药峰值浓度(12.7mg/ml)显着高于口服0.5g对乙酰氨基酚所爆发的血药峰值(5.5mg/ml)。。 。。 。。。在丙帕他莫推荐剂量规模内，， ，，，，其产品对乙酰氨基酚的药代特征呈线性，， ，，，，重复给药其药代参数不改变，， ，，，，平均血浆半衰期为2.5~3.6小时。。 。。 。。。本品15分钟静脉输注后，， ，，，，于15分钟最先起效，， ，，，，1~2小时达药效峰值，， ，，，，镇痛作用一连约4~6小时，， ，，，，解热作用维持约4小时。。 。。 。。。本品产品对乙酰氨基酚主要在肝脏代谢，， ，，，，约60%~80%与葡萄糖醛酸团结后随尿渗透，， ，，，，约20%~30%与硫酸团结后渗透，， ，，，，有5%以上以真相倾轧。。 。。 。。。唬�；；；Ｉ杏�4%被细胞色素P450转化为一种与谷胱甘肽团结的代谢物，， ，，，，主要通过尿液渗透。。 。。 。。。二乙基甘氨酸部分在尿中以真相渗透。。 。。 。。。
【贮藏】密封，， ，，，，避光置阴凉(不凌驾20℃)干燥处生涯。。 。。 。。。
【包装】西林瓶装。。 。。 。。。10支/盒。。 。。 。。。
【有用期】24个月
【执行标准】YBH19922006
【批准文号】国药准字H20066516
【上市允许持有人】名称：山西97至尊国际泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西97至尊国际泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990