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12月1日起，，，，，，，，凡由总局审评审批、备案的注册申请均由总局受理

2017-11-14

11月13日，，，，，，，，CFDA官网宣布《关于调解药品注册受理事情的通告》（2017年第134号），，，，，，，，决议自2017年12月1日起，，，，，，，，将现由省级食物药品监视管理部分受理、国家食物药品监视管理总局审评审批的药品注册申请，，，，，，，，调解为国家食物药品监视管理总局集中受理。。。。。。。

此前，，，，，，，，该文件意见稿曾于9月13日挂网征求意见，，，，，，，，正式稿内容如下：

调解规模

凡依据现行执法、规则和规章，，，，，，，，由国家食物药品监视管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食物药品监视管理总局受理，，，，，，，，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，，，，，，，，国家食物药品监视管理总局审批的增补申请等；；；；；；由省级食物药品监视管理部分审批、备案的药品注册申请仍由省级食物药品监视管理部分受理。。。。。。。

调解要求

上述调解自2017年12月1日起实验。。。。。。。药品注册申请可接纳电子申报、邮寄或现场提交的方法提交申报资料，，，，，，，，同时提交纸质文本和电子文档。。。。。。。

2017年12月1日前，，，，，，，，省级食物药品监视管理部分已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等事情尚未完成的注册申请，，，，，，，，仍由省级食物药品监视管理部分组织完成相关事情。。。。。。。

资料提交

药品注册申请人应凭证《药品注册管理步伐》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关划定填写申请表并准备申报资料。。。。。。。申请人应包管提交的纸质文本与电子文档内容一致。。。。。。。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，，，，，，，，勉励药品注册申请人通过邮寄方法提交申报资料。。。。。。。

（一）邮寄提交。。。。。。。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食物药品监视管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。。。。。。。

邮寄地址：北京市海淀区再起路甲1号，，，，，，，，邮编：100038。。。。。。。

以邮寄形式提交电子文档的申报资料，，，，，，，，申请人应做好贮存介质的手艺防护，，，，，，，，阻止邮寄历程中介质损坏造成申报资料无法接受。。。。。。。

（二）现场提交。。。。。。。药品注册申请人携相关资推测总局药审中心提交药品注册申请。。。。。。。

办公地址：北京市海淀区再起路甲1号

办公时间：周一至周五，，，，，，，，上午：9：00—11：30；；；；；；周一、周二、周四，，，，，，，，下昼：13：00—16：00。。。。。。。

（三）资料提交要求。。。。。。。药品注册申请人应凭证现行药品注册资料要求提交申请资料；；；；；；提交新药临床试验申请的，，，，，，，，还需提交与总局药审中心聚会相赞成见建议以及申报资料增补完善的情形说明。。。。。。。

受理审查

总局药审中心收到资料当日或就地举行签收挂号，，，，，，，，在5个事情日内完成受理审查并做出审查决议（受理、不予受理或要求补正质料）。。。。。。。经审查切合划定的或者申请人完成补正资料后切合划定的，，，，，，，，出具《受理通知书》《缴费通知书》；；；；；；经审查不切合划定的，，，，，，，，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。。。。。。。审查决议的通知书应在5个事情日内寄送药品注册申请人。。。。。。。

药品注册申请人按要求完成补正资料后，，，，，，，，可以选择现场提交或以邮寄的方法提交补正资料。。。。。。。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，，，，，，，，且药品注册申请人未实时与总局药审中心相同并说明缘故原由的，，，，，，，，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。。。。。。。

立卷审查

受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料举行立卷审查，，，，，，，，切合要求的，，，，，，，，于45个事情日内完建设卷；；；；；；不切合要求的，，，，，，，，不予批准，，，，，，，，并说明理由。。。。。。。

现场核查及注册磨练

集中受理实验后，，，，，，，，国家食物药品监视管理总局新受理的药品注册申请，，，，，，，，凭证药品手艺审评中的需求，，，，，，，，由国家食物药品监视管理总局食物药品审核磨练中心统一组织天下药品注册检查资源实验现场核查，，，，，，，，并不再列入2015年7月以来国家食物药品监视管理总局开展的药物临床试验数据自审核查规模。。。。。。。需要举行注册磨练的或核查中以为需要抽样磨练的，，，，，，，，由检查部分按划定抽取样品送中国食物药品检定研究院或省级药品磨练机构磨练。。。。。。。核查报告和磨练报告等，，，，，，，，仍按现行划定报送总局药审中心。。。。。。。

12月1日起，，，，，，，，凡由总局审评审批、备案的注册申请均由总局受理

11月13日，，，，，，，，CFDA官网宣布《关于调解药品注册受理事情的通告》（2017年第134号），，，，，，，，决议自2017年12月1日起，，，，，，，，将现由省级食物药品监视管理部分受理、国家食物药品监视管理总局审评审批的药品注册申请，，，，，，，，调解为国家食物药品监视管理总局集中受理。。。。。。。

此前，，，，，，，，该文件意见稿曾于9月13日挂网征求意见，，，，，，，，正式稿内容如下：

调解规模

凡依据现行执法、规则和规章，，，，，，，，由国家食物药品监视管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食物药品监视管理总局受理，，，，，，，，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，，，，，，，，国家食物药品监视管理总局审批的增补申请等；；；；；；由省级食物药品监视管理部分审批、备案的药品注册申请仍由省级食物药品监视管理部分受理。。。。。。。

调解要求

上述调解自2017年12月1日起实验。。。。。。。药品注册申请可接纳电子申报、邮寄或现场提交的方法提交申报资料，，，，，，，，同时提交纸质文本和电子文档。。。。。。。

2017年12月1日前，，，，，，，，省级食物药品监视管理部分已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等事情尚未完成的注册申请，，，，，，，，仍由省级食物药品监视管理部分组织完成相关事情。。。。。。。

资料提交

药品注册申请人应凭证《药品注册管理步伐》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关划定填写申请表并准备申报资料。。。。。。。申请人应包管提交的纸质文本与电子文档内容一致。。。。。。。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，，，，，，，，勉励药品注册申请人通过邮寄方法提交申报资料。。。。。。。

（一）邮寄提交。。。。。。。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食物药品监视管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。。。。。。。

邮寄地址：北京市海淀区再起路甲1号，，，，，，，，邮编：100038。。。。。。。

以邮寄形式提交电子文档的申报资料，，，，，，，，申请人应做好贮存介质的手艺防护，，，，，，，，阻止邮寄历程中介质损坏造成申报资料无法接受。。。。。。。

（二）现场提交。。。。。。。药品注册申请人携相关资推测总局药审中心提交药品注册申请。。。。。。。

办公地址：北京市海淀区再起路甲1号

办公时间：周一至周五，，，，，，，，上午：9：00—11：30；；；；；；周一、周二、周四，，，，，，，，下昼：13：00—16：00。。。。。。。

（三）资料提交要求。。。。。。。药品注册申请人应凭证现行药品注册资料要求提交申请资料；；；；；；提交新药临床试验申请的，，，，，，，，还需提交与总局药审中心聚会相赞成见建议以及申报资料增补完善的情形说明。。。。。。。

受理审查

总局药审中心收到资料当日或就地举行签收挂号，，，，，，，，在5个事情日内完成受理审查并做出审查决议（受理、不予受理或要求补正质料）。。。。。。。经审查切合划定的或者申请人完成补正资料后切合划定的，，，，，，，，出具《受理通知书》《缴费通知书》；；；；；；经审查不切合划定的，，，，，，，，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。。。。。。。审查决议的通知书应在5个事情日内寄送药品注册申请人。。。。。。。

药品注册申请人按要求完成补正资料后，，，，，，，，可以选择现场提交或以邮寄的方法提交补正资料。。。。。。。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，，，，，，，，且药品注册申请人未实时与总局药审中心相同并说明缘故原由的，，，，，，，，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。。。。。。。

立卷审查

受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料举行立卷审查，，，，，，，，切合要求的，，，，，，，，于45个事情日内完建设卷；；；；；；不切合要求的，，，，，，，，不予批准，，，，，，，，并说明理由。。。。。。。

现场核查及注册磨练

集中受理实验后，，，，，，，，国家食物药品监视管理总局新受理的药品注册申请，，，，，，，，凭证药品手艺审评中的需求，，，，，，，，由国家食物药品监视管理总局食物药品审核磨练中心统一组织天下药品注册检查资源实验现场核查，，，，，，，，并不再列入2015年7月以来国家食物药品监视管理总局开展的药物临床试验数据自审核查规模。。。。。。。需要举行注册磨练的或核查中以为需要抽样磨练的，，，，，，，，由检查部分按划定抽取样品送中国食物药品检定研究院或省级药品磨练机构磨练。。。。。。。核查报告和磨练报告等，，，，，，，，仍按现行划定报送总局药审中心。。。。。。。